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EUR-Lex ↗313 disposizioni
CAPO IDisposizioni generali
Articolo 1Oggetto
1. Lo scopo del presente regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno e promuovere la diffusione di un'intelligenza artificiale (IA) antropocentrica e affidabile, garantendo…
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica: a) ai fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o immettono sul mercato modelli di IA per finalità generali nell'Unione,…
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti: 1) «sistema di IA»: un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può pre…
Alfabetizzazione in materia di IA
1. I fornitori e i deployer di sistemi di IA adottano misure volte a sostenere lo sviluppo dell'alfabetizzazione in materia di IA del loro personale nonché di qualsiasi altra persona che si…
Trattamento di categorie particolari di dati personali ai fini del rilevamento e della correzione delle distorsioni
1. Nella misura strettamente necessaria a garantire il rilevamento e la correzione delle distorsioni in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 10, paragrafo 2…
CAPO IIPratiche di IA vietate
Articolo 5Pratiche di IA vietate
1. Sono vietate le pratiche di IA seguenti: a) l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di un sistema di IA che utilizza tecniche subliminali che agiscono senza che una persona…
CAPO IIISistemi di IA ad alto rischio
Articolo 6Regole di classificazione per i sistemi di IA ad alto rischio
1. A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono…
Modifiche dell'allegato III
1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato III aggiungendo o modificando i casi d'uso dei sistemi di I…
Conformità ai requisiti
1. I sistemi di IA ad alto rischio rispettano i requisiti stabiliti nella presente sezione, tenendo conto delle loro previste finalità nonché dello stato dell'arte generalmente riconosciuto…
Sistema di gestione dei rischi
1. In relazione ai sistemi di IA ad alto rischio è istituito, attuato, documentato e mantenuto un sistema di gestione dei rischi. 2. Il sistema di gestione dei rischi è inteso come un proces…
Dati e governance dei dati
1. I sistemi di IA ad alto rischio che utilizzano tecniche che prevedono l'uso di dati per l'addestramento di modelli di IA sono sviluppati sulla base di set di dati di addestramento, conval…
Documentazione tecnica
1. La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata. Tale documentaz…
Conservazione delle registrazioni
1. I sistemi di IA ad alto rischio consentono a livello tecnico la registrazione automatica degli eventi («log») per la durata del ciclo di vita del sistema. 2. Al fine di garantire un livel…
Trasparenza e fornitura di informazioni ai deployer
1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati in modo tale da garantire che il loro funzionamento sia sufficientemente trasparente da consentire ai deployer di interpretare…
Sorveglianza umana
1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati, anche con strumenti di interfaccia uomo-macchina adeguati, in modo tale da poter essere efficacemente supervisionati da perso…
Accuratezza, robustezza e cibersicurezza
1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati in modo tale da conseguire un adeguato livello di accuratezza, robustezza e cibersicurezza e da operare in modo coerente con t…
Obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio
I fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio: a) garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2; b) indicano sul sistema di IA ad al…
Sistema di gestione della qualità
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio istituiscono un sistema di gestione della qualità che garantisce la conformità al presente regolamento. Tale sistema è documentato in modo sis…
Conservazione dei documenti
1. Il fornitore, per un periodo che termina 10 anni dopo che il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio, tiene a disposizione delle autorità nazionali c…
Log generati automaticamente
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio conservano i log di cui all'articolo 12, paragrafo 1, generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio, nella misura in cui tal…
Misure correttive e dovere di informazione
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio che ritengono o hanno motivo di ritenere che un sistema di IA ad alto rischio da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme…
Cooperazione con le autorità competenti
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio, su richiesta motivata di un'autoritàcompetente, forniscono a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrar…
Rappresentanti autorizzati dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio
1. Prima di mettere a disposizione i sistemi di IA ad alto rischio sul mercato dell'Unione, i fornitori stabiliti in paesi terzi nominano, mediante mandato scritto, un rappresentante autoriz…
Obblighi degli importatori
1. Prima di immettere sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, gli importatori garantiscono che il sistema sia conforme al presente regolamento verificando che: a) il fornitore di tale…
Obblighi dei distributori
1. Prima di mettere a disposizione sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, i distributori verificano che esso rechi la necessaria marcatura CE, che sia accompagnato da una copia della…
Responsabilità lungo la catena del valore dell'IA
1. Qualsiasi distributore, importatore, deployer o altro terzo è considerato fornitore di un sistema di IA ad alto rischio ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fo…
Obblighi dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio
1. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio adottano idonee misure tecniche e organizzative per garantire di utilizzare tali sistemi conformemente alle istruzioni per l'uso che accompagna…
Valutazione d'impatto sui diritti fondamentali per i sistemi di IA ad alto rischio
1. Prima di utilizzare un sistema di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2, ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere usati nel settore elencati nell'…
Autorità di notifica
1. Ciascuno Stato membro designa o istituisce almeno un'autorità di notifica responsabile della predisposizione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazio…
Domanda di notifica presentata dagli organismi di valutazione della conformità
1. Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui sono stabiliti. 2. La domanda di notifica è accompagnat…
Procedura di notifica
1. Le autorità di notifica possononotificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 31. 2. Le autorità di notifica notifi…
Requisiti relativi agli organismi notificati
1. Un organismo notificato è istituito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica. 2. Gli organismi notificati soddisfano i requisiti organizzativi, di gest…
Presunzione di conformità ai requisiti relativi agli organismi notificati
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione…
Affiliate degli organismi notificati e subappaltatori
1. L'organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata soddi…
Obblighi operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati verificano la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio secondo le procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43. 2. Gli organismi notificat…
Numeri di identificazione ed elenchi di organismi notificati
1. La Commissione assegna un numero di identificazione unico a ciascun organismo notificato, anche se un organismo è notificato a norma di più atti dell'Unione. 2. La Commissione mette pubbl…
Modifiche delle notifiche
1. L'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri di ogni pertinente modifica della notifica di un organismo notificato tramite lo strumento elettronico di notifica d…
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1. Ove necessario, la Commissione indaga su tutti i casi in cui vi siano motivi di dubitare della competenza di un organismo notificato o della continuità dell’ottemperanza di un organismo n…
Coordinamento degli organismi notificati
1. La Commissione garantisce che, per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio, siano istituiti e funzionino correttamente, in forma di gruppo settoriale di organismi notificati, un c…
Organismi di valutazione della conformità di paesi terzi
Gli organismi di valutazione della conformità istituiti a norma del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo possono essere autorizzati a svolgere le attività d…
Norme armonizzate e prodotti della normazione
1. I sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta u…
Specifiche comuni
1. La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscano specifiche comuni per i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, se del caso, per gli obblighi di cui al capo V…
Presunzione di conformità a determinati requisiti
1. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati addestrati e sottoposti a prova con dati che rispecchiano il contesto geografico, comportamentale, contestuale o funzionale specifico all'in…
Valutazione della conformità
1. Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III, punto 1, se ha applicato le norme armonizzate di cui all'articolo 40 o, ove applicabile, le specifiche comuni di cui all'ar…
Certificati
1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma dell'allegato VII sono redatti in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità pertinenti dello Stato membro in…
Obblighi di informazione degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica in merito a quanto segue: a) i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione, i supplementi a tali certific…
Deroga alla procedura di valutazione della conformità
1. In deroga all'articolo 43 e su richiesta debitamente giustificata, qualsiasi autorità di vigilanza del mercato può autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di specifici…
Dichiarazione di conformità UE
1. Il fornitore compila una dichiarazione scritta di conformità UE leggibile meccanicamente, firmata a mano o elettronicamente, per ciascun sistema di IA ad alto rischio e la tiene a disposi…
Marcatura CE
1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n, 765/2008. 2. Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti digitalmente è utilizzata una marca…
Registrazione
1. Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un sistema di IA ad alto rischio elencato nell'allegato III, ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, p…
CAPO IVObblighi di trasparenza per i fornitori e i deployer di determinati sistemi di IA
Articolo 50Obblighi di trasparenza per i fornitori e i deployers di determinati sistemi di IA
1. I fornitori garantiscono che i sistemi di IA destinati a interagire direttamente con le persone fisiche sono progettati e sviluppati in modo tale che le persone fisiche interessate siano…
CAPO VModelli di IA per finalità generali
Articolo 51Classificazione dei modelli di IA per finalità generali come modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico
1. Un modello di IA per finalità generali è classificato come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico se soddisfa una delle condizioni seguenti: a) presenta capacità di imp…
Procedura
1. Se un modello di IA per finalità generali soddisfa la condizione di cui all’articolo 51, paragrafo 1, lettera a), il fornitore pertinente informa la Commissione senza ritardo e in ogni ca…
Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali
1. I fornitori di modelli di IA per finalità generali: a) redigono e mantengono aggiornata la documentazione tecnica del modello, compresi il processo di addestramento e prova e i risultati…
Rappresentanti autorizzati dei fornitori di modelli di IA per finalità generali
1. Prima di immettere sul mercato dell'Unione un modello di IA per finalità generali, i fornitori stabiliti in paesi terzi nominano, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato s…
Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico
1. In aggiunta agli obblighi di cui agli articoli 53 e 54, i fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico: a) effettuano una valutazione dei modelli in conformità d…
Codici di buone pratiche
1. L'ufficio per l'IA incoraggia e agevola l'elaborazione di codici di buone pratiche a livello dell'Unione al fine di contribuire alla corretta applicazione del presente regolamento, tenend…
CAPO VIMisure a sostegno dell'innovazione
Articolo 57Spazi di sperimentazione normativa per l'IA
1. Gli Stati membri provvedono affinché le loro autorità competenti istituiscano almeno uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA a livello nazionale, che sia operativo entro il 2 ago…
Modalità dettagliate e funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
1. Onde evitare la frammentazione nell'intera Unione, la Commissione adotta atti di esecuzione che precisano le modalità dettagliate per l'istituzione, lo sviluppo, l'attuazione, il funziona…
Ulteriore trattamento dei dati personali per lo sviluppo nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA di determinati sistemi di IA nell'interesse pubblico
1. Nello spazio di sperimentazione normativa per l’IA, i dati personali legalmente raccolti per altre finalità possono essere trattati unicamente ai fini dello sviluppo, dell'addestramento e…
Prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
1. Le prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA possono essere effettuate da fornitori o potenziali fornitori d…
Prove di sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
1. Gli Stati membri possono consentire, conformemente al presente articolo, lo svolgimento di prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimenta…
Consenso informato a partecipare a prove in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
1. Ai fini delle prove in condizioni reali a norma dell'articolo 60, il consenso informato dato liberamente dai soggetti delle prove è ottenuto prima della loro partecipazione a tali prove e…
Misure per i fornitori e i deployer, in particolare le PMI, comprese le start-up
1. Gli Stati membri intraprendono le azioni seguenti: a) fornire alle PMI, comprese le start-up, con sede legale o una filiale nell'Unione, un accesso prioritario agli spazi di sperimentazio…
Deroghe per operatori specifici
1. Le PMI, comprese le start-up, possono conformarsi a determinati elementi del sistema di gestione della qualità di cui all'articolo 17 in modo semplificato, purché non abbiano imprese asso…
CAPO VIIGovernance
Articolo 64Ufficio per l'IA
1. La Commissione sviluppa le competenze e le capacità dell'Unione nel settore dell'IA attraverso l'ufficio per l'IA. 2. Gli Stati membri agevolano i compiti affidati all'ufficio per l'IA, c…
Istituzione e struttura del consiglio per l'IA europeo per l'intelligenza artificiale
1. È istituito un consiglio per l'IA europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»). 2. Il consiglio per l'IA è composto di un rappresentante per Stato membro. Il Garante euro…
Compiti del consiglio per l'IA
Il consiglio per l'IA fornisce consulenza e assistenza alla Commissione e agli Stati membri al fine di agevolare l'applicazione coerente ed efficace del presente regolamento. A tal fine il c…
Forum consultivo
1. È istituito un forum consultivo per fornire consulenza e competenze tecniche al consiglio per l'IA e alla Commissione, nonché per contribuire ai loro compiti a norma del presente regolame…
Gruppo di esperti scientifici indipendenti
1. La Commissione adotta, mediante un atto di esecuzione, disposizioni sull'istituzione di un gruppo di esperti scientifici indipendenti («gruppo di esperti scientifici») inteso a sostenere…
Accesso al gruppo di esperti da parte degli Stati membri
1. Gli Stati membri possono ricorrere agli esperti scientifici del gruppo affinché sostengano le loro attività di esecuzione a norma del presente regolamento. 2. Gli Stati membri possono ess…
Designazione delle autorità nazionali competenti e dei punti di contatto unici
1. Ciascuno Stato membro istituisce o designa come autorità nazionali competenti ai fini del presente regolamento almeno un'autorità di notifica e almeno un'autorità di vigilanza del mercato…
CAPO VIIIBanca dati dell'UE per i sistemi di IA ad alto rischio
Articolo 71Banca dati dell'UE per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III
1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati dell'UE contenente le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo relative ai…
CAPO IXMonitoraggio successivo all'immissione sul mercato, condivisione delle informazioni e vigilanza del mercato
Articolo 72Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato effettuato dai fornitori e piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per i sistemi di IA ad alto rischio
1. I fornitori istituiscono e documentano un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato che sia proporzionato alla natura delle tecnologie di IA e ai rischi del sistema di…
Comunicazione di incidenti gravi
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato dell'Unione segnalano qualsiasi incidente grave alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui tali inci…
Vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA nel mercato dell'Unione
1. Il regolamento (UE) 2019/1020 si applica ai sistemi di IA disciplinati dal presente regolamento. Ai fini dell'efficace applicazione del presente regolamento: a) ogni riferimento a un oper…
Vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA e assistenza reciproca
1. L'ufficio per l'IA ha competenza esclusiva per il controllo e l'esecuzione degli obblighi a norma del presente regolamento in relazione ai sistemi di IA seguenti: a) sistemi di IA basati…
Poteri di controllo ed esecuzione dell'ufficio per l'IA
1. Nell'esercizio dei suoi compiti di controllo ed esecuzione di cui all'articolo 75, paragrafo 1, del presente regolamento l'ufficio per l'IA dispone di tutti i poteri di un'autorità di vig…
Impegni
Se, nel corso di un procedimento a norma dell'articolo 75 bis, paragrafo 2, l'operatore interessato offre di assumersi impegni volti a garantire la conformità alle pertinenti disposizioni de…
Non conformità, sanzioni pecuniarie e penalità di mora
1. L'ufficio per l'IA, qualora constati che un operatore che rientra nell'ambito di applicazione dell'articolo 75, paragrafo 1, non rispetta le pertinenti disposizioni del presente regolamen…
Garanzie e ulteriori precisazioni
1. L'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020 si applica mutatis mutandis agli operatori per i quali l'ufficio per l'IA è competente a norma dell'articolo 75, paragrafo 1 del presente rego…
Controllo delle prove in condizioni reali da parte delle autorità di vigilanza del mercato
1. Le autorità di vigilanza del mercato hanno le competenze e i poteri per garantire che le prove in condizioni reali siano conformi al presente regolamento. Qualora le prove in condizioni r…
Poteri delle autorità che tutelano i diritti fondamentali e cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato
1. Le autorità o gli organismi pubblici nazionali che controllano o fanno rispettare gli obblighi previsti dal diritto dell'Unione a tutela dei diritti fondamentali, compreso il diritto alla…
Riservatezza
1. In conformità del diritto dell'Unione o nazionale, la Commissione, le autorità di vigilanza del mercato e gli organismi notificati, nonché le altre persone fisiche o giuridiche che partec…
Procedura a livello nazionale per i sistemi di IA che presentano un rischio
1. Un sistema di IA che presenta un rischio è inteso come un «prodotto che presenta un rischio» quale definito all'articolo 3, punto 19, del regolamento (UE) 2019/1020 nella misura in cui pr…
Procedura per i sistemi di IA classificati dal fornitore come non ad alto rischio in applicazione dell'allegato III
1. Se ha motivi sufficienti per ritenere che un sistema di IA classificato dal fornitore come non ad alto rischio a norma dell'articolo 6, paragrafo 3, sia in realtà ad alto rischio, l'autor…
Procedura di salvaguardia dell'Unione
1. Se entro tre mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 79, paragrafo 5, o entro 30 giorni in caso di non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5, l'…
Sistemi di IA conformi che presentano un rischio
1. Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 79 e aver consultato la pertinente autorità pubblica nazionale di cui all'articolo 77, paragrafo 1, l'autorità di vigilanza…
Non conformità formale
1. L'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro chiede al fornitore pertinente, entro un termine che essa può prescrivere, di porre fine alla contestata non conformità qualora giu…
Strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA
1. La Commissione designa una o più strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA per lo svolgimento dei compiti di cui all'articolo 21, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/1020/…
Diritto di presentare un reclamo a un'autorità di vigilanza del mercato
Fatti salvi altri ricorsi amministrativi o giurisdizionali, qualsiasi persona fisica o giuridica che abbia motivo di ritenere che vi sia stata una violazione delle disposizioni del presente…
Diritto alla spiegazione dei singoli processi decisionali
1. Qualsiasi persona interessata oggetto di una decisione adottata dal deployer sulla base dell'output di un sistema di IA ad alto rischio elencato nell'allegato III, ad eccezione dei sistem…
Segnalazione delle violazioni e protezione delle persone segnalanti
La direttiva (UE) 2019/1937 si applica alla segnalazione di violazioni del presente regolamento e alla protezione delle persone che segnalano tali violazioni.
Esecuzione degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali
1. La Commissione ha competenze esclusive per la vigilanza e l'esecuzione del capo V, tenendo conto delle garanzie procedurali a norma all'articolo 94. La Commissione affida l'attuazione di…
Azioni di monitoraggio
1. Ai fini dello svolgimento dei compiti ad esso assegnati a norma della presente sezione, l'ufficio per l'IA può intraprendere le azioni necessarie per monitorare l'efficace attuazione e il…
Segnalazioni di rischi sistemici da parte del gruppo di esperti scientifici
1. Il gruppo di esperti scientifici può effettuare una segnalazione qualificata all'ufficio per l'IA qualora abbia motivo di sospettare che: a) un modello di IA per finalità generali present…
Potere di richiedere documentazione e informazioni
1. La Commissione può chiedere al fornitore del modello di IA per finalità generali in questione di fornire la documentazione redatta dal fornitore in conformità degli articoli 53 e 55 o qua…
Potere di effettuare valutazioni
1. L'ufficio per l'IA, previa consultazione del consiglio per l'IA, può effettuare valutazioni del modello di IA per finalità generali in questione: a) per valutare la conformità del fornito…
Potere di richiedere misure
1. Se necessario e opportuno, la Commissione può chiedere ai fornitori di: a) adottare misure adeguate per adempiere gli obblighi di cui agli articoli 53 e 54; b) attuare misure di attenuazi…
Diritti procedurali degli operatori economici del modello di IA per finalità generali
L'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020 si applica mutatis mutandis ai fornitori del modello di IA per finalità generali, fatti salvi i diritti procedurali più specifici previsti dal pr…
CAPO XCodici di condotta e orientamenti
Articolo 95Codici di condotta per l'applicazione volontaria di requisiti specifici
1. L'ufficio per l'IA e gli Stati membri incoraggiano e agevolano l'elaborazione di codici di condotta, compresi i relativi meccanismi di governance, intesi a promuovere l'applicazione volon…
Orientamenti della Commissione sull'attuazione del regolamento
1. La Commissione elabora orientamenti sull'attuazione pratica del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda: a) l'applicazione dei requisiti e degli obblighi di cui agli arti…
CAPO XIDelega di potere e procedura di comitato
Articolo 97Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 6, paragrafi 6…
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n, 182/2011. 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articol…
CAPO XIISanzioni
Articolo 99Sanzioni
1. In conformità dei termini e delle condizioni di cui al presente regolamento, gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni e alle altre misure di esecuzione, che possono i…
Sanzioni amministrative pecuniarie inflitte a istituzioni, organi e organismi dell'Unione
1. Il Garante europeo della protezione dei dati può infliggere sanzioni amministrative pecuniarie alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell'Unione che rientrano nell'ambito di appl…
Sanzioni pecuniarie per i fornitori di modelli di IA per finalità generali
1. La Commissione può infliggere ai fornitori di modelli di IA per finalità generali sanzioni pecuniarie non superiori al 3 % del fatturato mondiale annuo totale dell'esercizio precedente o…
CAPO XIIIDisposizioni finali
Articolo 102Modifica del regolamento (CE) n, 300/2008
All'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n, 300/2008 è aggiunto il comma seguente: «Nell'adottare misure dettagliate relative alle specifiche tecniche e alle procedure per l'approva…
Modifica del regolamento (UE) n, 167/2013
All'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n, 167/2013 è aggiunto il comma seguente: «Nell'adottare atti delegati a norma del primo comma per quanto concerne i sistemi di intelligenz…
Modifica del regolamento (UE) n, 168/2013
All'articolo 22, paragrafo 5, del regolamento (UE) n, 168/2013 è aggiunto il comma seguente: «Nell'adottare atti delegati a norma del primo comma per quanto concerne i sistemi di intelligenz…
Modifica della direttiva 2014/90/UE
All'articolo 8 della direttiva 2014/90/UE è aggiunto il paragrafo seguente: «5. Per i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/…
Modifica della direttiva (UE) 2016/797
All'articolo 5 della direttiva (UE) 2016/797 è aggiunto il paragrafo seguente: «12. Nell'adottare atti delegati a norma del paragrafo 1 e atti di esecuzione a norma del paragrafo 11 per quan…
Modifica del regolamento (UE) 2018/858
All'articolo 5 del regolamento (UE) 2018/858 è aggiunto il paragrafo seguente: «4. Nell'adottare atti delegati a norma del paragrafo 3 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificia…
Modifiche del regolamento (UE) 2018/1139
Il regolamento (UE) 2018/1139 è così modificato: 1) all'articolo 17 è aggiunto il paragrafo seguente: «3. Fatto salvo il paragrafo 2, nell'adottare atti di esecuzione a norma del paragrafo 1…
Modifica del regolamento (UE) 2019/2144
All'articolo 11 del regolamento (UE) 2019/2144 è aggiunto il paragrafo seguente: «3. Nell'adottare atti di esecuzione a norma del paragrafo 2 per quanto concerne i sistemi di intelligenza ar…
Modifica della direttiva (UE) 2020/1828
All'allegato I della direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) è aggiunto il punto seguente: «68) Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio.…
Sistemi di IA già immessi sul mercato o messi in servizio e modelli di IA per finalità generali già immessi sul mercato
1. Fatta salva l'applicazione dell'articolo 5 di cui all'articolo 113, paragrafo 3, lettera a), i sistemi di IA che sono componenti di sistemi IT su larga scala istituiti dagli atti giuridic…
Valutazione e riesame
1. La Commissione valuta la necessità di modificare l'elenco stabilito nell’allegato III e l'elenco di pratiche di IA vietate di cui all'articolo 5 una volta all'anno dopo l'entrata in vigor…
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Si applica a decorrere dal 2 agosto 2026. Tuttavia: a)…
Allegati
Allegato IElenco della normativa di armonizzazione dell'Unione
Sezione A. Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione in base al nuovo quadro legislativo 2. direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla…
Elenco dei reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii)
Reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii): — terrorismo, — tratta di esseri umani, — sfruttamento sessuale di minori e pornografia minorile, — traffico il…
Sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2
I sistemi di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, sono i sistemi di IA elencati in uno dei settori indicati di seguito. 1. Biometria, nella misura in cui il pertinente di…
Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1
La documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1, deve includere almeno le seguenti informazioni, a seconda dell'applicabilità al pertinente sistema di IA. 1. Una descrizione ge…
Dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47 deve contenere tutte le informazioni seguenti: 1. il nome e il tipo del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabil…
Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno
1. La procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno è la procedura di valutazione della conformità basata sui punti 2, 3 e 4. 2. Il fornitore verifica la conformità…
Conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica
1. Introduzione La conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica scaturisce dalla procedura di valutazione dell…
Informazioni da presentare all'atto della registrazione di sistemi di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 49
Sezione A - Informazioni che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio devono presentare in conformità dell'articolo 49, paragrafo 1 Le seguenti informazioni devono essere fornite e succe…
Informazioni da presentare all'atto della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III in relazione alle prove in condizioni reali in conformità dell'articolo 60
Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione alle prove in condizioni reali che devono essere registrate a norma dell'articolo 60: 1. un numero di…
Testo dell’allegato
1. Sistema di informazione Schengen a) Regolamento (UE) 2018/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 novembre 2018, relativo all'uso del sistema d'informazione Schengen per il ri…
Documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a) — documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali
Sezione 1 Informazioni che devono fornire tutti i fornitori di modelli di IA per finalità generali La documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a), deve includere a…
Informazioni sulla trasparenza di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fornitori a valle che integrano il modello nel loro sistema di IA
Le informazioni di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b), contengono almeno quanto segue: 1. Una descrizione generale del modello di IA per finalità generali comprendente: a) i compit…
Criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'articolo 51
Al fine di determinare se un modello di IA per finalità generali ha capacità o un impatto equivalente a quelli di cui all'articolo 51, paragrafo 1, lettera a), la Commissione tiene conto dei…
Testo dell’allegato
Elenco dei codici, delle categorie e dei corrispondenti tipi di sistemi di IA ai fini della procedura di notifica di cui all'articolo 30, che specifica l'ambito di applicazione della designa…
Considerando
Considerando 1Il contesto della norma · 1
Lo scopo del presente regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, l'immissione sul m…
Il contesto della norma · 2
Il presente regolamento dovrebbe essere applicato conformemente ai valori dell'Unione sanciti dalla Carta agevolando la protezione delle persone fisiche, delle imprese, della democrazia e de…
Il contesto della norma · 3
I sistemi di IA possono essere facilmente impiegati in un'ampia gamma di settori dell'economia e in molte parti della società, anche a livello transfrontaliero, e possono facilmente circolar…
Il contesto della norma · 4
L'IA consiste in una famiglia di tecnologie in rapida evoluzione che contribuisce al conseguimento di un'ampia gamma di benefici a livello economico, ambientale e sociale nell'intero spettro…
Il contesto della norma · 5
L'IA può nel contempo, a seconda delle circostanze relative alla sua applicazione, al suo utilizzo e al suo livello di sviluppo tecnologico specifici, comportare rischi e pregiudicare gli in…
Il contesto della norma · 6
In considerazione dell'impatto significativo che l'IA può avere sulla società e della necessità di creare maggiore fiducia, è essenziale che l'IA e il suo quadro normativo siano sviluppati c…
Il contesto della norma · 7
Al fine di garantire un livello costante ed elevato di tutela degli interessi pubblici in materia di salute, sicurezza e diritti fondamentali, è opportuno stabilire regole comuni per i siste…
Il contesto della norma · 8
Si rende pertanto necessario un quadro giuridico dell'Unione che istituisca regole armonizzate in materia di IA per promuovere lo sviluppo, l'uso e l'adozione dell'IA nel mercato interno, ga…
Il contesto della norma · 9
È opportuno che le norme armonizzate applicabili all'immissione sul mercato, alla messa in servizio e all'uso di sistemi di IA ad alto rischio siano stabilite conformemente al regolamento (C…
Il contesto della norma · 10
Il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali è garantito in particolare dai regolamenti (UE) 2016/679 (11) e (UE) 2018/1725 (12) del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla…
Il contesto della norma · 11
Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare le disposizioni relative alla responsabilità dei prestatori intermediari di cui al regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del C…
Il contesto della norma · 12
La nozione di «sistema di IA» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita in maniera chiara e dovrebbe essere strettamente allineata al lavoro delle organizzazioni internazionali…
Il contesto della norma · 13
La nozione di «deployer» di cui al presente regolamento dovrebbe essere interpretata come qualsiasi persona fisica o giuridica, compresi un'autorità pubblica, un'agenzia o altro organismo, c…
Il contesto della norma · 14
La nozione di «dati biometrici» utilizzata nel presente regolamento dovrebbe essere interpretata alla luce della nozione di dati biometrici di cui all'articolo 4, punto 14, del regolamento (…
Il contesto della norma · 15
La nozione di «identificazione biometrica» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come il riconoscimento automatico di caratteristiche fisiche, fisiologiche e comportamental…
Il contesto della norma · 16
La nozione di «categorizzazione biometrica» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come l'assegnazione di persone fisiche a categorie specifiche sulla base dei loro dati bio…
Il contesto della norma · 17
È opportuno definire a livello funzionale la nozione di «sistema di identificazione biometrica remota» di cui al presente regolamento, quale sistema di IA destinato all'identificazione, tipi…
Il contesto della norma · 18
La nozione di «sistema di riconoscimento delle emozioni» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come un sistema di IA finalizzato a identificare o inferire emozioni o intenz…
Il contesto della norma · 19
Ai fini del presente regolamento la nozione di «spazio accessibile al pubblico» dovrebbe essere intesa come riferita a qualsiasi luogo fisico accessibile a un numero indeterminato di persone…
Il contesto della norma · 20
Al fine di ottenere i massimi benefici dai sistemi di IA proteggendo nel contempo i diritti fondamentali, la salute e la sicurezza e di consentire il controllo democratico, l'alfabetizzazion…
Il contesto della norma · 21
Al fine di garantire condizioni di parità e una protezione efficace dei diritti e delle libertà delle persone in tutta l'Unione, è opportuno che le regole stabilite dal presente regolamento…
Il contesto della norma · 22
Alla luce della loro natura di sistemi digitali, è opportuno che determinati sistemi di IA rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento anche quando non sono immessi sul me…
Il contesto della norma · 23
È altresì opportuno che il presente regolamento si applichi alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell'Unione quando agiscono in qualità di fornitori o deployer di un sistema di IA.
Il contesto della norma · 24
Se, e nella misura in cui, i sistemi di IA sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifica di tali sistemi per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazional…
Il contesto della norma · 25
Il presente regolamento dovrebbe sostenere l'innovazione, rispettare la libertà della scienza e non dovrebbe pregiudicare le attività di ricerca e sviluppo. È pertanto necessario escludere d…
Il contesto della norma · 26
Al fine di introdurre un insieme proporzionato ed efficace di regole vincolanti per i sistemi di IA è opportuno avvalersi di un approccio basato sul rischio definito in modo chiaro. Tale app…
Il contesto della norma · 27
Sebbene l'approccio basato sul rischio costituisca la base per un insieme proporzionato ed efficace di regole vincolanti, è importante ricordare gli orientamenti etici per un'IA affidabile d…
Il contesto della norma · 28
L'IA presenta, accanto a molti utilizzi benefici, la possibilità di essere utilizzata impropriamente e di fornire strumenti nuovi e potenti per pratiche di manipolazione, sfruttamento e cont…
Il contesto della norma · 29
Le tecniche di manipolazione basate sull'IA possono essere utilizzate per persuadere le persone ad adottare comportamenti indesiderati o per indurle con l'inganno a prendere decisioni in mod…
Il contesto della norma · 30
Dovrebbero essere vietati i sistemi di categorizzazione biometrica basati sui dati biometrici di persone fisiche, quali il volto o le impronte digitali, per trarre deduzioni o inferenze in m…
Il contesto della norma · 31
I sistemi di IA che permettono ad attori pubblici o privati di attribuire un punteggio sociale alle persone fisiche possono portare a risultati discriminatori e all'esclusione di determinati…
Il contesto della norma · 32
L'uso di sistemi di IA di identificazione biometrica remota «in tempo reale» delle persone fisiche in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto è particolarmente invasivo…
Il contesto della norma · 33
L'uso di tali sistemi a fini di attività di contrasto dovrebbe pertanto essere vietato, eccezion fatta per le situazioni elencate in modo esaustivo e definite rigorosamente, nelle quali l'us…
Il contesto della norma · 34
Al fine di garantire che tali sistemi siano utilizzati in modo responsabile e proporzionato, è altresì importante stabilire che, in ciascuna delle situazioni elencate in modo esaustivo e def…
Il contesto della norma · 35
È opportuno subordinare ogni uso di un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto a un'autorizzazione espl…
Il contesto della norma · 36
Affinché svolgano i loro compiti conformemente alle prescrizioni del presente regolamento e alle norme nazionali, è opportuno notificare alla pertinente autorità di vigilanza del mercato e a…
Il contesto della norma · 37
È altresì opportuno prevedere, nell'ambito del quadro esaustivo stabilito dal presente regolamento, che tale uso nel territorio di uno Stato membro in conformità del presente regolamento sia…
Il contesto della norma · 38
L'uso di sistemi di IA per l'identificazione biometrica remota «in tempo reale» di persone fisiche in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto comporta necessariamente i…
Il contesto della norma · 39
Qualsiasi trattamento di dati biometrici e di altri dati personali interessati dall'uso di sistemi di IA a fini di identificazione biometrica, diverso da quello connesso all'uso di sistemi d…
Il contesto della norma · 40
A norma dell'articolo 6 bis del protocollo n, 21 sulla posizione del Regno Unito e dell'Irlanda rispetto allo spazio di libertà, sicurezza e giustizia, allegato al TUE e al TFUE, l'Irlanda n…
Il contesto della norma · 41
A norma degli articoli 2 e 2 bis del protocollo n, 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al TUE e al TFUE, la Danimarca non è vincolata dalle regole stabilite all'articolo 5, paragraf…
Il contesto della norma · 42
In linea con la presunzione di innocenza, le persone fisiche nell'Unione dovrebbero sempre essere giudicate in base al loro comportamento effettivo. Le persone fisiche non dovrebbero mai ess…
Il contesto della norma · 43
L'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA che creano o ampliano le banche dati di riconoscimento facciale mediante scraping non mira…
Il contesto della norma · 44
Sussistono serie preoccupazioni in merito alla base scientifica dei sistemi di IA volti a identificare o inferire emozioni, in particolare perché l'espressione delle emozioni varia notevolme…
Il contesto della norma · 45
Il presente regolamento non dovrebbe incidere sulle pratiche vietate dal diritto dell'Unione, ivi incluso dal diritto in materia di protezione dei dati, non discriminazione, protezione dei c…
Il contesto della norma · 46
È opportuno che i sistemi di IA ad alto rischio siano immessi sul mercato dell'Unione, messi in servizio o utilizzati solo se soddisfano determinati requisiti obbligatori. Tali requisiti dov…
Il contesto della norma · 47
I sistemi di IA potrebbero avere un impatto negativo sulla salute e sulla sicurezza delle persone, in particolare quando tali sistemi sono impiegati come componenti di sicurezza dei prodotti…
Il contesto della norma · 48
La portata dell'impatto negativo del sistema di IA sui diritti fondamentali protetti dalla Carta è di particolare rilevanza ai fini della classificazione di un sistema di IA tra quelli ad al…
Il contesto della norma · 49
Per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti o sistemi o che sono essi stessi prodotti o sistemi che rientrano nell'ambito di applicazione…
Il contesto della norma · 50
Per quanto riguarda i sistemi di IA che sono componenti di sicurezza di prodotti, o che sono essi stessi prodotti, e rientrano nell'ambito di applicazione di una determinata normativa di arm…
Il contesto della norma · 51
La classificazione di un sistema di IA come ad alto rischio a norma del presente regolamento non dovrebbe necessariamente significare che il prodotto il cui componente di sicurezza è il sist…
Il contesto della norma · 52
Per quanto riguarda i sistemi di IA indipendenti, ossia i sistemi di IA ad alto rischio diversi da quelli che sono componenti di sicurezza dei prodotti o che sono essi stessi prodotti, è opp…
Il contesto della norma · 53
È altresì importante chiarire che possono esservi casi specifici in cui i sistemi di IA riferiti a settori predefiniti indicati nel presente regolamento non comportano un rischio significati…
Il contesto della norma · 54
Poiché i dati biometrici costituiscono una categoria particolare di dati personali, è opportuno classificare come ad alto rischio diversi casi di uso critico di sistemi biometrici, nella mis…
Il contesto della norma · 55
Per quanto riguarda la gestione e il funzionamento delle infrastrutture critiche, è opportuno classificare come ad alto rischio i sistemi di IA destinati a essere utilizzati come componenti…
Il contesto della norma · 56
La diffusione dei sistemi di IA nell'istruzione è importante per promuovere un'istruzione e una formazione digitali di alta qualità e per consentire a tutti i discenti e gli insegnanti di ac…
Il contesto della norma · 57
Anche i sistemi di IA utilizzati nel settore dell'occupazione, nella gestione dei lavoratori e nell'accesso al lavoro autonomo, in particolare per l'assunzione e la selezione delle persone,…
Il contesto della norma · 58
Un altro settore in cui l'utilizzo dei sistemi di IA merita particolare attenzione è l'accesso ad alcuni servizi e prestazioni essenziali, pubblici e privati, necessari affinché le persone p…
Il contesto della norma · 59
Tenuto conto del loro ruolo e della loro responsabilità, le azioni delle autorità di contrasto che prevedono determinati usi dei sistemi di IA sono caratterizzate da un livello significativo…
Il contesto della norma · 60
I sistemi di IA utilizzati nel settore della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere hanno effetti su persone che si trovano spesso in una posizione particolarm…
Il contesto della norma · 61
Alcuni sistemi di IA destinati all'amministrazione della giustizia e ai processi democratici dovrebbero essere classificati come sistemi ad alto rischio, in considerazione del loro impatto p…
Il contesto della norma · 62
Fatte salve le norme previste dal regolamento (UE) 2024/900 del Parlamento europeo e del Consiglio (34), e al fine di affrontare i rischi di indebite interferenze esterne sul diritto di voto…
Il contesto della norma · 63
Il fatto che un sistema di IA sia classificato come sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento non dovrebbe essere interpretato come un'indicazione del fatto che l'utiliz…
Il contesto della norma · 64
Al fine di attenuare i rischi derivanti dai sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato o messi in servizio e per garantire un elevato livello di affidabilità, è opportuno applicare de…
Il contesto della norma · 65
Il sistema di gestione dei rischi dovrebbe essere costituito da un processo iterativo continuo pianificato ed eseguito nel corso dell'intero ciclo di vita di un sistema di IA ad alto rischio…
Il contesto della norma · 66
Tali requisiti dovrebbero applicarsi ai sistemi di IA ad alto rischio per quanto concerne la gestione dei rischi, la qualità e la pertinenza dei set di dati utilizzati, la documentazione tec…
Il contesto della norma · 67
Dati di alta qualità e l'accesso a dati di alta qualità svolgono un ruolo essenziale nel fornire una struttura e garantire le prestazioni di molti sistemi di IA, in particolare quando si uti…
Il contesto della norma · 68
Ai fini dello sviluppo e della valutazione di sistemi di IA ad alto rischio, è opportuno concedere ad alcuni soggetti, come fornitori, organismi notificati e altre entità pertinenti, quali i…
Il contesto della norma · 69
Il diritto alla vita privata e alla protezione dei dati personali deve essere garantito durante l'intero ciclo di vita del sistema di IA. A tale riguardo, i principi della minimizzazione dei…
Il contesto della norma · 70
Al fine di proteggere i diritti altrui contro la discriminazione che potrebbe derivare dalla distorsione nei sistemi di IA, è opportuno che i fornitori, in via eccezionale e nella misura str…
Il contesto della norma · 71
Disporre di informazioni comprensibili sulle modalità di sviluppo dei sistemi di IA ad alto rischio e sulle loro modalità di funzionamento durante tutto il ciclo di vita è essenziale per con…
Il contesto della norma · 72
Per rispondere alle preoccupazioni relative all'opacità e alla complessità di determinati sistemi di IA e aiutare i deployer ad adempiere ai loro obblighi a norma del presente regolamento, è…
Il contesto della norma · 73
I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere progettati e sviluppati in modo da consentire alle persone fisiche di sorvegliarne il funzionamento, garantire che siano utilizzati come pre…
Il contesto della norma · 74
Le prestazioni dei sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere coerenti durante tutto il loro ciclo di vita e tali sistemi dovrebbero garantire un livello adeguato di accuratezza, robust…
Il contesto della norma · 75
La robustezza tecnica è un requisito fondamentale dei sistemi di IA ad alto rischio. Essi dovrebbero essere resilienti in relazione a comportamenti dannosi o altrimenti indesiderati che poss…
Il contesto della norma · 76
La cibersicurezza svolge un ruolo cruciale nel garantire che i sistemi di IA siano resilienti ai tentativi compiuti da terzi con intenzioni malevole che, sfruttando le vulnerabilità del sist…
Il contesto della norma · 77
Fatti salvi i requisiti relativi alla robustezza e all'accuratezza di cui al presente regolamento, i sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento d…
Il contesto della norma · 78
La procedura di valutazione della conformità di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi in relazione ai requisiti essenziali di cibersicurezza di un prodotto con elementi digitali di…
Il contesto della norma · 79
È opportuno che una specifica persona fisica o giuridica, definita come il fornitore, si assuma la responsabilità dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di un sistema di IA ad…
Il contesto della norma · 80
In qualità di firmatari della Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità, l'Unione e gli Stati membri sono tenuti, dal punto di vista giuridico, a proteggere le…
Il contesto della norma · 81
È opportuno che il fornitore istituisca un solido sistema di gestione della qualità, garantisca l'espletamento della procedura di valutazione della conformità richiesta, rediga la documentaz…
Il contesto della norma · 82
Al fine di consentire l'applicazione del presente regolamento e di creare condizioni di parità per gli operatori, e tenendo conto delle diverse forme di messa a disposizione di prodotti digi…
Il contesto della norma · 83
Alla luce della natura e della complessità della catena del valore per i sistemi di IA e in linea con il nuovo quadro legislativo, è essenziale garantire la certezza del diritto e facilitare…
Il contesto della norma · 84
Al fine di garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che, a determinate condizioni specifiche, qualsiasi distributore, importatore, deployer o altro terzo dovrebbe essere cons…
Il contesto della norma · 85
I sistemi di IA per finalità generali possono essere utilizzati da soli come sistemi di IA ad alto rischio o essere componenti di altri sistemi di IA ad alto rischio. Pertanto, data la loro…
Il contesto della norma · 86
Qualora, alle condizioni di cui al presente regolamento, il fornitore che ha inizialmente immesso sul mercato o messo in servizio il sistema di IA non dovesse più essere considerato il forni…
Il contesto della norma · 87
Inoltre, se un sistema di IA ad alto rischio che è un componente di sicurezza di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione basata sul n…
Il contesto della norma · 88
Lungo la catena del valore dell'IA, spesso più parti forniscono sistemi di IA, strumenti e servizi, ma anche componenti o processi, che sono integrati dal fornitore nel sistema di IA con var…
Il contesto della norma · 89
I terzi che rendono accessibili al pubblico strumenti, servizi, processi o componenti di IA diversi dai modelli di IA per finalità generali non dovrebbero essere tenuti a conformarsi a requi…
Il contesto della norma · 90
La Commissione potrebbe elaborare e raccomandare clausole contrattuali tipo volontarie tra i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio e i terzi che forniscono strumenti, servizi, component…
Il contesto della norma · 91
In considerazione della natura dei sistemi di IA e dei possibili rischi per la sicurezza e i diritti fondamentali associati al loro utilizzo, anche per quanto riguarda la necessità di garant…
Il contesto della norma · 92
Il presente regolamento lascia impregiudicati gli obblighi dei datori di lavoro di informare o di informare e consultare i lavoratori o i loro rappresentanti a norma del diritto e delle pras…
Il contesto della norma · 93
Se da un lato i rischi legati ai sistemi di IA possono risultare dal modo in cui tali sistemi sono progettati, dall'altro essi possono derivare anche dal modo in cui tali sistemi di IA sono…
Il contesto della norma · 94
Qualsiasi trattamento di dati biometrici interessati dall'uso di sistemi di IA a fini di identificazione biometrica a scopo di contrasto deve essere conforme all'articolo 10 della direttiva…
Il contesto della norma · 95
Fatto salvo il diritto dell'Unione applicabile, in particolare il regolamento (UE) 2016/679 e la direttiva (UE) 2016/680, tenendo in considerazione la natura invasiva dei sistemi di identifi…
Il contesto della norma · 96
Al fine di garantire in modo efficiente la tutela dei diritti fondamentali, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio che sono organismi di diritto pubblico o enti privati che forniscono s…
Il contesto della norma · 97
La nozione di modelli di IA per finalità generali dovrebbe essere chiaramente definita e distinta dalla nozione di sistemi di IA per consentire la certezza del diritto. La definizione dovreb…
Il contesto della norma · 98
Mentre la generalità di un modello potrebbe, tra gli altri criteri, essere determinata anche da una serie di parametri, i modelli con almeno un miliardo di parametri e addestrati con grandi…
Il contesto della norma · 99
I grandi modelli di IA generativi sono un tipico esempio di modello di IA per finalità generali, dato che consentono una generazione flessibile di contenuti, ad esempio sotto forma di testo,…
Il contesto della norma · 100
Quando un modello di IA per finalità generali è integrato in un sistema di IA o ne fa parte, tale sistema dovrebbe essere considerato un sistema di IA per finalità generali qualora, a causa…
Il contesto della norma · 101
I fornitori di modelli di IA per finalità generali hanno un ruolo e una responsabilità particolari lungo la catena del valore dell'IA, poiché i modelli che forniscono possono costituire la b…
Il contesto della norma · 102
I software e i dati, compresi i modelli, rilasciati con licenza libera e open source che consentano loro di essere condivisi apertamente e che gli utenti possano liberamente consultare, util…
Il contesto della norma · 103
I componenti di IA liberi e open source comprendono i software e i dati, compresi i modelli e i modelli di IA per finalità generali, gli strumenti, i servizi o i processi di un sistema di IA…
Il contesto della norma · 104
I fornitori di modelli di IA per finalità generali che sono rilasciati con licenza libera e open source e i cui parametri, compresi i pesi, le informazioni sull'architettura del modello e le…
Il contesto della norma · 105
I modelli di IA per finalità generali, in particolare i grandi modelli di IA generativa, in grado di generare testo, immagini e altri contenuti, presentano opportunità di innovazione uniche,…
Il contesto della norma · 106
I fornitori che immettono modelli di IA per finalità generali sul mercato dell'Unione dovrebbero garantire la conformità ai pertinenti obblighi del presente regolamento. A tal fine, i fornit…
Il contesto della norma · 107
Al fine di aumentare la trasparenza sui dati utilizzati nelle fasi di pre-addestramento e addestramento dei modelli di IA per finalità generali, compresi testo e dati protetti dalla normativ…
Il contesto della norma · 108
In merito agli obblighi imposti ai fornitori di modelli di IA per finalità generali per quanto riguarda l'attuazione di una politica volta a rispettare la normativa dell'Unione in materia di…
Il contesto della norma · 109
Il rispetto degli obblighi applicabili ai fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbe essere commisurato e proporzionato al tipo di fornitore del modello, escludendo la necessi…
Il contesto della norma · 110
I modelli di IA per finalità generali potrebbero comportare rischi sistemici che includono, tra l'altro, qualsiasi effetto negativo effettivo o ragionevolmente prevedibile in relazione a inc…
Il contesto della norma · 111
È opportuno stabilire una metodologia per la classificazione dei modelli di IA per finalità generali come modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici. Poiché i rischi sistemici…
Il contesto della norma · 112
È altresì opportuno specificare una procedura per la classificazione di un modello di IA per finalità generali con rischi sistemici. Si dovrebbe presumere che un modello di IA per finalità g…
Il contesto della norma · 113
La Commissione dovrebbe avere il potere di designare un modello di IA per finalità generali come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, se viene a conoscenza del fatto ch…
Il contesto della norma · 114
I fornitori di modelli di IA per finalità generali che presentano rischi sistemici dovrebbero essere soggetti, oltre agli obblighi previsti per i fornitori di modelli di IA per finalità gene…
Il contesto della norma · 115
I fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici dovrebbero valutare e attenuare i possibili rischi sistemici. Se lo sviluppo o l'utilizzo di un modello di IA per fina…
Il contesto della norma · 116
L'ufficio per l'IA dovrebbe incoraggiare e agevolare l'elaborazione, il riesame e l'adeguamento dei codici di buone pratiche, tenendo conto degli approcci internazionali. Tutti i fornitori d…
Il contesto della norma · 117
I codici di buone pratiche dovrebbero rappresentare uno strumento essenziale per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fini di un'adeguata conformità agli obblighi previsti d…
Il contesto della norma · 118
Il presente regolamento disciplina i sistemi di IA e i modelli di IA imponendo determinati requisiti e obblighi agli operatori del mercato pertinenti che li immettono sul mercato, li mettono…
Il contesto della norma · 119
Considerando la rapidità dell'innovazione e dell'evoluzione tecnologica dei servizi digitali che rientrano nell'ambito di applicazione dei diversi strumenti previsti dal diritto dell'Unione,…
Il contesto della norma · 120
Inoltre, gli obblighi imposti dal presente regolamento ai fornitori e ai deployer di taluni sistemi di IA, volti a consentire il rilevamento e la divulgazione del fatto che gli output di tal…
Il contesto della norma · 121
La normazione dovrebbe svolgere un ruolo fondamentale nel fornire soluzioni tecniche ai fornitori per garantire la conformità al presente regolamento, in linea con lo stato dell'arte, e prom…
Il contesto della norma · 122
È opportuno che, fatto salvo il ricorso a norme armonizzate e specifiche comuni, i fornitori di un sistema di IA ad alto rischio che è stato addestrato e sottoposto a prova con dati che risp…
Il contesto della norma · 123
Al fine di garantire un elevato livello di affidabilità dei sistemi di IA ad alto rischio, è opportuno sottoporre tali sistemi a una valutazione della conformità prima della loro immissione…
Il contesto della norma · 124
Al fine di ridurre al minimo l'onere per gli operatori ed evitare eventuali duplicazioni, la conformità ai requisiti del presente regolamento dei sistemi di IA ad alto rischio collegati a pr…
Il contesto della norma · 125
Data la complessità dei sistemi di IA ad alto rischio e i rischi ad essi associati, è importante sviluppare un’adeguata procedura di valutazione della conformità per quanto riguarda i sistem…
Il contesto della norma · 126
Ai fini delle valutazioni della conformità da parte di terzi, laddove richieste, è opportuno che le autorità nazionali competenti notifichino gli organismi notificati a norma del presente re…
Il contesto della norma · 127
In linea con gli impegni assunti dall'Unione nell'ambito dell'accordo dell'Organizzazione mondiale del commercio sugli ostacoli tecnici agli scambi, è opportuno agevolare il riconoscimento r…
Il contesto della norma · 128
In linea con la nozione generalmente riconosciuta di modifica sostanziale dei prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, è opportuno che ogniqualvolta intervenga un…
Il contesto della norma · 129
I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero recare la marcatura CE per indicare la loro conformità al presente regolamento, in modo da poter circolare liberamente nel mercato interno. Per i s…
Il contesto della norma · 130
La disponibilità in tempi rapidi di tecnologie innovative può, a determinate condizioni, essere fondamentale per la salute e la sicurezza delle persone, per la tutela dell'ambiente e la prot…
Il contesto della norma · 131
Al fine di agevolare il lavoro della Commissione e degli Stati membri nel settore dell'IA e di aumentare la trasparenza nei confronti del pubblico, è opportuno che i fornitori di sistemi di…
Il contesto della norma · 132
Alcuni sistemi di IA destinati all'interazione con persone fisiche o alla generazione di contenuti possono comportare rischi specifici di impersonificazione o inganno, a prescindere dal fatt…
Il contesto della norma · 133
Diversi sistemi di IA possono generare grandi quantità di contenuti sintetici, che per gli esseri umani è divenuto sempre più difficile distinguere dai contenuti autentici e generati da esse…
Il contesto della norma · 134
Oltre alle soluzioni tecniche utilizzate dai fornitori del sistema di IA, i deployer che utilizzano un sistema di IA per generare o manipolare immagini o contenuti audio o video che assomigl…
Il contesto della norma · 135
Fatta salva la natura obbligatoria e la piena applicabilità degli obblighi di trasparenza, la Commissione può altresì incoraggiare e agevolare l'elaborazione di codici di buone pratiche a li…
Il contesto della norma · 136
Gli obblighi imposti dal presente regolamento ai fornitori e ai deployer di taluni sistemi di IA, volti a consentire il rilevamento e la divulgazione del fatto che gli output di tali sistemi…
Il contesto della norma · 137
La conformità agli obblighi di trasparenza per i sistemi di IA disciplinati dal presente regolamento non dovrebbe essere interpretata nel senso che l'uso del sistema di IA o dei suoi output…
Il contesto della norma · 138
L'IA è una famiglia di tecnologie in rapida evoluzione che richiede sorveglianza regolamentare e uno spazio sicuro e controllato per la sperimentazione, garantendo nel contempo un'innovazion…
Il contesto della norma · 139
Gli obiettivi degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbero essere la promozione dell'innovazione in materia di IA, mediante la creazione di un ambiente controllato di sperime…
Il contesto della norma · 140
Il presente regolamento dovrebbe fornire la base giuridica ai fornitori e ai potenziali fornitori nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA per utilizzare i dati personali raccolti…
Il contesto della norma · 141
Al fine di accelerare il processo di sviluppo e immissione sul mercato dei sistemi di IA ad alto rischio elencati in un allegato del presente regolamento, è importante che anche i fornitori…
Il contesto della norma · 142
Per garantire che l'IA porti a risultati vantaggiosi sul piano sociale e ambientale, gli Stati membri sono incoraggiati a sostenere e promuovere la ricerca e lo sviluppo di soluzioni di IA a…
Il contesto della norma · 143
Al fine di promuovere e proteggere l'innovazione, è importante che siano tenuti in particolare considerazione gli interessi delle PMI, comprese le start-up, che sono fornitrici o deployer di…
Il contesto della norma · 144
Al fine di promuovere e proteggere l'innovazione, la piattaforma di IA on demand e tutti i pertinenti programmi e progetti di finanziamento dell'Unione, quali il programma Europa digitale e…
Il contesto della norma · 145
Al fine di ridurre al minimo i rischi per l'attuazione derivanti dalla mancanza di conoscenze e competenze sul mercato, nonché per agevolare il rispetto, da parte dei fornitori, in particola…
Il contesto della norma · 146
Inoltre, alla luce delle dimensioni molto ridotte di alcuni operatori e al fine di garantire la proporzionalità rispetto ai costi dell'innovazione, è opportuno consentire alle microimprese d…
Il contesto della norma · 147
È opportuno che la Commissione agevoli, nella misura del possibile, l'accesso agli impianti di prova e sperimentazione di organismi, gruppi o laboratori istituiti o accreditati a norma di qu…
Il contesto della norma · 148
Il presente regolamento dovrebbe istituire un quadro di governance che consenta di coordinare e sostenere l'applicazione dello stesso a livello nazionale, nonché di sviluppare capacità a liv…
Il contesto della norma · 149
Al fine di facilitare un'attuazione agevole, efficace e armonizzata del presente regolamento, è opportuno istituire un consiglio per l'IA. Il consiglio per l'IA dovrebbe riflettere i vari in…
Il contesto della norma · 150
Al fine di garantire il coinvolgimento dei portatori di interessi nell'attuazione e nell'applicazione del presente regolamento, è opportuno istituire un forum consultivo per fornire consulen…
Il contesto della norma · 151
Al fine di sostenere l'attuazione e l'esecuzione del presente regolamento, in particolare le attività di monitoraggio dell'ufficio per l'IA per quanto riguarda i modelli di IA per finalità g…
Il contesto della norma · 152
Al fine di sostenere un'esecuzione adeguata per quanto riguarda i sistemi di IA e rafforzare le capacità degli Stati membri, è opportuno istituire e mettere a disposizione degli Stati membri…
Il contesto della norma · 153
Gli Stati membri svolgono un ruolo chiave nell'applicare ed eseguire il presente regolamento. A tale riguardo, è opportuno che ciascuno Stato membro designi almeno una autorità di notifica e…
Il contesto della norma · 154
Le autorità nazionali competenti dovrebbero esercitare i loro poteri in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi, in modo da salvaguardare i principi di obiettività delle loro attivi…
Il contesto della norma · 155
Al fine di garantire che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio possano tenere in considerazione l'esperienza sull'uso di sistemi di IA ad alto rischio per migliorare i loro sistemi e…
Il contesto della norma · 156
Al fine di garantire un'esecuzione adeguata ed efficace dei requisiti e degli obblighi stabiliti dal presente regolamento, che costituisce la normativa di armonizzazione dell'Unione, è oppor…
Il contesto della norma · 157
Il presente regolamento non pregiudica le competenze, i compiti, i poteri e l'indipendenza delle autorità o degli organismi pubblici nazionali competenti che controllano l'applicazione del d…
Il contesto della norma · 158
Il diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari comprende regole e requisiti in materia di governance interna e di gestione dei rischi che sono applicabili agli istituti finanziari r…
Il contesto della norma · 159
Ciascuna autorità di vigilanza del mercato per i sistemi di IA ad alto rischio nel settore della biometria elencati in un allegato del presente regolamento nella misura in cui tali sistemi s…
Il contesto della norma · 160
Le autorità di vigilanza del mercato e la Commissione dovrebbero poter proporre attività congiunte, comprese indagini congiunte, che dovrebbero essere condotte dalle autorità di vigilanza de…
Il contesto della norma · 161
È necessario chiarire le responsabilità e le competenze a livello dell'Unione e nazionale per quanto riguarda i sistemi di IA basati su modelli di IA per finalità generali. Per evitare sovra…
Il contesto della norma · 162
Per sfruttare al meglio le competenze centralizzate dell'Unione e le sinergie a livello dell'Unione, i poteri di controllo ed esecuzione degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per fin…
Il contesto della norma · 163
Al fine di integrare i sistemi di governance per i modelli di IA per finalità generali, il gruppo di esperti scientifici dovrebbe sostenere le attività di monitoraggio dell'ufficio per l'IA…
Il contesto della norma · 164
L'ufficio per l'IA dovrebbe essere in grado di adottare le misure necessarie per monitorare l'efficace attuazione e il rispetto degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità gen…
Il contesto della norma · 165
Lo sviluppo di sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio in conformità dei requisiti del presente regolamento può portare a una più ampia adozione nell'Unione di un'IA etica e…
Il contesto della norma · 166
È importante che i sistemi di IA collegati a prodotti che non sono ad alto rischio in conformità del presente regolamento e che pertanto non sono tenuti a rispettare i requisiti stabiliti pe…
Il contesto della norma · 167
Al fine di garantire una cooperazione affidabile e costruttiva delle autorità competenti a livello dell'Unione e nazionale, è opportuno che tutte le parti coinvolte nell'applicazione del pre…
Il contesto della norma · 168
Il rispetto del presente regolamento dovrebbe essere reso esecutivo mediante l'imposizione di sanzioni e di altre misure di esecuzione. Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure n…
Il contesto della norma · 169
Il rispetto degli obblighi imposti ai fornitori di modelli di IA per finalità generali a norma del presente regolamento dovrebbe essere reso esecutivo, tra l'altro, mediante sanzioni pecunia…
Il contesto della norma · 170
Il diritto dell'Unione e nazionale prevedono già mezzi di ricorso efficaci per le persone fisiche e giuridiche sui cui diritti e sulle cui libertà incide negativamente l'uso dei sistemi di I…
Il contesto della norma · 171
Le persone interessate dovrebbero avere il diritto di ottenere una spiegazione qualora la decisione di un deployer si basi principalmente sugli output di determinati sistemi di IA ad alto ri…
Il contesto della norma · 172
Le persone che agiscono in qualità di informatori in merito alle violazioni del presente regolamento dovrebbero essere protette a norma del diritto dell'Unione. La direttiva (UE) 2019/1937 d…
Il contesto della norma · 173
Al fine di garantire che il quadro normativo possa essere adeguato ove necessario, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per mo…
Il contesto della norma · 174
Dati i rapidi sviluppi tecnologici e le competenze tecniche necessarie per l'efficace applicazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe valutare e riesaminare il presente regola…
Il contesto della norma · 175
È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze sian…
Il contesto della norma · 176
Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire migliorare il funzionamento del mercato interno e promuovere la diffusione di un'IA antropocentrica e affidabile, garantendo nel cont…
Il contesto della norma · 177
Al fine di garantire la certezza del diritto, assicurare un adeguato periodo di adattamento per gli operatori ed evitare perturbazioni del mercato, anche garantendo la continuità dell'uso de…
Il contesto della norma · 178
I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio sono incoraggiati a iniziare a rispettare, su base volontaria, i pertinenti obblighi del presente regolamento già durante il periodo transitorio.
Il contesto della norma · 179
Il presente regolamento si dovrebbe applicare a decorrere dal 2 agosto 2026. Tuttavia, tenuto conto del rischio inaccettabile associato all'uso dell'IA in determinati modi, i divieti nonché…
Il contesto della norma · 180
Conformemente all'articolo 42, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati e il comitato europeo per la protezione dei dati sono stati consu…
Le domande da cui partire
Una fonte chiara. Una versione dichiarata.
Articoli e allegati: testo consolidato del 27 luglio 2026, incluse le modifiche del regolamento (UE) 2026/1744. Considerando: testo originario del 12 luglio 2024. I testi consolidati hanno valore informativo; fanno fede gli atti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Per modifiche successive, verifica la versione disponibile su EUR-Lex.
Fonti acquisite il .